12月14日，2020年新一輪醫(yī)保談判在北京啟動。此次談判為期三天，共涉及到癌癥、精神疾病、眼病、兒科等藥品品種。根據(jù)此前醫(yī)保局發(fā)布的《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報藥品名單》，共有751個品種通過形式審查，業(yè)內(nèi)預計，近半藥品有望納入新增調(diào)入名單。

值得關注的是，自2019年首款PD-1抗癌藥被納入醫(yī)保目錄后，國內(nèi)獲批上市擁有PD-1單抗的藥企已增至6家。隨著后起之秀紛紛來到談判桌前，信達生物或將不再是今年醫(yī)保目錄中PD-1明星藥企唯一的王者，國內(nèi)癌癥診療的市場之爭也就此進入白熱化，開啟新一輪火力更猛的“靈魂談判”。

6家PD-1產(chǎn)品上場角逐

在這場年度拼殺中，抗癌明星藥PD-1仍是全場關注重點。截至目前，在國內(nèi)獲批上市的PD-1單抗產(chǎn)品達到6個，除百時美施貴寶以及默沙東旗下2款進口產(chǎn)品外，還包括君實生物的特瑞普利單抗、信達生物的信迪利、恒瑞醫(yī)藥的艾瑞卡和百濟神州的百澤安4個國產(chǎn)產(chǎn)品。

在2019年11月的醫(yī)保談判中，信達生物的信迪利成為唯一列入國家醫(yī)保目錄的PD-1單抗藥物，而這也正式開啟抗癌藥平價時代的大幕。同期參與談判的其他三家藥企包括君實生物的特瑞普利單抗、默沙東的帕博利珠單抗以及百時美施貴寶的納武單抗均“爆冷”出局。

彼時，信迪利單抗由原價的7838元/100mg降至每支約2843元，降價幅度達64%，降幅之高被視作“靈魂砍價”。對此，業(yè)內(nèi)認為，想要搶占市場份額，降價是談判桌上最立竿見影的手段。

在此前談及出局原因時，君實生物也回應表示，國家醫(yī)保局的醫(yī)保談判是基于適應癥談判。談判品種相關的適應癥能否納入醫(yī)保，主要取決于最終報價是否達到醫(yī)保局談判底價相關要求。在綜合考慮價格對于已獲批適應癥用藥病患增量的影響、長期的經(jīng)濟效益和社會評價等方面后，給出的最低可承受價仍未被醫(yī)保局接受。

然而，信達生物藥價“探底”似乎并未挫傷其他藥企入局醫(yī)保目錄的信心，競爭激烈程度依舊有增無減。根據(jù)國家醫(yī)保局公布的《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報藥品名單》顯示，目前仍在醫(yī)保目錄之外的5個PD-1單抗均在此次初審名單之內(nèi)。這也意味著，隨著恒瑞醫(yī)藥和百濟神州加入，國內(nèi)擁有PD-1單抗的企業(yè)將全部參與此輪競選。

適應癥重合為談判添籌

有了信達生物降價超六成的經(jīng)驗做底，本輪談判從開局便留下諸多看點。由于此次入局者眾，想要為談判增籌意味著企業(yè)端不僅需要反復揣摩價格底線，其藥品本身受眾群體也將直接掣肘年度談判的最終結果。

“需要明確2021年醫(yī)保目錄談判的幾個關鍵點，對其進行有效的價格評估和申報才能有獲得進入2021年醫(yī)保目錄的可能。”北京鼎臣管理咨詢有限責任公司創(chuàng)始人史立臣認為，PD-1進入醫(yī)保目錄重點針對適應癥重合產(chǎn)品，主要原因是可以比價。

據(jù)介紹，2019年醫(yī)保談判期間，信達生物旗下信迪利適應癥僅是霍奇金淋巴瘤(3線)，而那時市場僅存的談判對手中，君實生物、默沙東等藥企由于其產(chǎn)品降價幅度有限最終出局。

然而此次不同，由于6家上市藥企全部加入火拼，競爭火力更甚。作為加入年度談判的后起之秀，恒瑞的卡瑞利珠單抗、百濟神州適應癥的替雷利珠單抗所針對的適應癥包括復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(3線)和一線非鱗狀非小細胞癌，這也表明信達生物不再掌握絕對話語權。

史立臣預計，對于霍奇金淋巴瘤(3線)，三家企業(yè)的PD-1產(chǎn)品或將在信達生物的信迪利現(xiàn)有價格基礎上降價，但降幅不會像信迪利之前的降幅那么大，預測在25%-40%之間，這就要看三家企業(yè)哪一家降價幅度大了;而對于一線非鱗狀非小細胞癌，前述三家企業(yè)的PD-1產(chǎn)品價格降幅或將超70%。

而對于角逐黑色素瘤治療方案的默沙東的帕博利珠單抗注射液、BMS的納武利尤單抗注射液以及君實生物，史立臣表示，君實生物的特瑞普利單抗是有條件上市，如果要求的臨床數(shù)據(jù)沒有補充完善或者沒有按期補充，再加上其余兩款產(chǎn)品對進入中國醫(yī)保目錄的意愿有限，降價幅度不大，黑色素瘤適應癥或將被排除在醫(yī)保目錄談判外。

“以價換量”

自2006年，PD-1/PD-L1介入癌癥治療發(fā)起臨床試驗到2014年，全球首款PD-1抑制劑Opdivo問世。PD-1/PD-L1抑制劑因其廣譜性和安全性，成為腫瘤創(chuàng)新藥領域最大品種之一。2019年，立鼎產(chǎn)業(yè)研究院曾預計我國PD-1市場規(guī)模已達330億元，考慮到患者病情進展及聯(lián)合用藥的可能性，其潛在市場空間會更大。

然而，面對國內(nèi)廣闊的藥用市場和藥品單價大幅下降，參與PD-1談判火拼僅是企業(yè)加入市場搶奪的第一步，如何調(diào)整策略平衡后期盈虧同樣考驗著醫(yī)保時代，國內(nèi)藥企的競爭智慧。

在此前電話會議上，曾有投資者向恒瑞醫(yī)藥公司提問：“公司的卡瑞利珠單抗納入醫(yī)保目錄降價超預期，創(chuàng)新藥價格降到很低，會不會讓創(chuàng)新藥企業(yè)不愿意投錢?恒瑞會不會削減研發(fā)投入?”

值得一提的是，即便信達生物的信迪利單抗由原價的7838元/100mg降至每支約2843元，忽略醫(yī)保代付部分，患者每年使用該藥需花費的26.9萬元將被砍至每年9.7萬元。但在其市場放量下，在入列醫(yī)保目錄的這一年，其銷售表現(xiàn)依舊不俗。

從信達生物公布的財務數(shù)據(jù)來看，2020年前三季度其目前唯一實現(xiàn)商業(yè)化的PD-1產(chǎn)品信迪利單抗累計實現(xiàn)銷售收入超15億元，較其2019年10億元的銷售額增長明顯。然而，與其幾乎同時獲批上市的君實生物特瑞普利單抗銷售在今年前三季度累計實現(xiàn)營收10.11億元。由于短期內(nèi)特瑞普利單抗單產(chǎn)品的銷售收入尚不能覆蓋研發(fā)投入等費用支出，預計年初至下一報告期期末公司仍將虧損。

于是，贏得此次醫(yī)保談判對其而言，似乎更像是一次充分滲透市場的時機。面對市場質疑，君實生物回應，公司正進一步優(yōu)化商業(yè)團隊，加強市場準入，特瑞普利單抗將積極參與新一輪國家醫(yī)保談判。

“對于藥企來說，其研發(fā)成本壓力巨大。開發(fā)成本的確定確實需要論證，醫(yī)保目錄接收價格需要考慮治病總成本和藥企成本。”獨立評論員周正國表示，作為國家戰(zhàn)略，醫(yī)藥行業(yè)也需要爭奪制高點，但醫(yī)藥開發(fā)的技術路線很難確定，我國對醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)政策難以徹底落地。未來仍需制定必要的產(chǎn)業(yè)升級路線，幫助更多行業(yè)內(nèi)企業(yè)占領足夠的市場份額，將其納入醫(yī)保目錄算是其中一步，未來仍任重道遠。

關鍵詞： 2020醫(yī)保談判 PD-1產(chǎn)品