中新財(cái)經(jīng)2月21日電 21日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》),自2022年10月1日起施行。《辦法》提出,化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)地記錄與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)有關(guān)的活動(dòng)并形成監(jiān)測(cè)記錄,記錄保存期限不得少于報(bào)告之日起3年。
《辦法》按照人體損害嚴(yán)重程度、不良反應(yīng)發(fā)生范圍和頻率等影響因素,完善化妝品不良反應(yīng)類別和分類標(biāo)準(zhǔn),將化妝品不良反應(yīng)分為一般、嚴(yán)重、較大社會(huì)影響三級(jí),根據(jù)不同風(fēng)險(xiǎn)水平開(kāi)展相應(yīng)監(jiān)管措施。
屬于嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)的,化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知不良反應(yīng)之日起20日內(nèi),屬于可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)的,應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知不良反應(yīng)之日起10日內(nèi)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)并形成自查報(bào)告,報(bào)送化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu),同時(shí)報(bào)送所在地省級(jí)藥監(jiān)部門。
《辦法》提出,化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)地記錄與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)有關(guān)的活動(dòng)并形成監(jiān)測(cè)記錄,記錄保存期限不得少于報(bào)告之日起3年。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)協(xié)助建立并保存化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄。
化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括:報(bào)告者信息、發(fā)生不良反應(yīng)者信息、癥狀或者體征、不良反應(yīng)嚴(yán)重程度、不良反應(yīng)發(fā)生日期、不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或者獲知日期、不良反應(yīng)報(bào)告日期、所使用化妝品名稱等。屬于嚴(yán)重和可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng),化妝品注冊(cè)人、備案人還應(yīng)當(dāng)記錄可能引發(fā)不良反應(yīng)的原因以及分析評(píng)價(jià)情況、后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)記錄與化妝品不良反應(yīng)有關(guān)的診療情況。
以下內(nèi)容應(yīng)當(dāng)盡量收集并記錄:不良反應(yīng)所使用化妝品的特殊化妝品注冊(cè)證書(shū)編號(hào)或者普通化妝品備案編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、開(kāi)始使用日期和停用日期,醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療情況。
境外化妝品注冊(cè)人、備案人其在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的產(chǎn)品因在境外發(fā)生化妝品不良反應(yīng)而被采取停止生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)、實(shí)施產(chǎn)品召回、發(fā)布安全警示信息等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的,境外化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起7日內(nèi),將相關(guān)不良反應(yīng)信息和采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施書(shū)面報(bào)告國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu),境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)協(xié)助境外化妝品注冊(cè)人、備案人履行報(bào)告義務(wù)。(完)
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