中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京3月3日訊 國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站日前發(fā)布的《Howmedica Osteonics Corp.對髖關(guān)節(jié)假體EXTER Total Hip System主動(dòng)召回》的公告顯示，史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在標(biāo)簽混淆的問題，生產(chǎn)商Howmedica Osteonics Corp.對髖關(guān)節(jié)假體EXTER Total Hip System（國械注進(jìn)20173460477）主動(dòng)召回。召回級別為二級。

本次召回的產(chǎn)品為髖關(guān)節(jié)假體，注冊證或備案憑證編碼為國械注進(jìn)20173460477，生產(chǎn)企業(yè)為Howmedica Osteonics Corp.，代理人為史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司。產(chǎn)品適用于與骨水泥配合使用，適用于全髖關(guān)節(jié)置換。召回原因系史塞克通過投訴調(diào)查發(fā)現(xiàn)型號0580-1-044 Exeter V40股骨柄、批號G7900236與型號0580-1-440 Exeter V40、批號G7900352股骨柄可能存在標(biāo)簽混淆。股骨柄型號0580-1-044、批號G7900236的五個(gè)外箱上一個(gè)或多個(gè)標(biāo)簽可能被錯(cuò)誤地標(biāo)記型號為0580-1-440和批號為G7900352的股骨柄。產(chǎn)品包裝盒中提供的患者標(biāo)簽也有可能存在標(biāo)簽信息不正確。目前未收到出此問題導(dǎo)致不良事件的報(bào)告。

本次涉及地區(qū)和國家為日本、美國、澳大利亞、瑞典、英國；涉及產(chǎn)品生產(chǎn)(或進(jìn)口中國)批次、數(shù)量為0；涉及產(chǎn)品型號、規(guī)格為0580-1-044、0580-1-440；涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量為0。

中國未進(jìn)口召回批次的產(chǎn)品，除上報(bào)至國家藥品監(jiān)督管理總局外，公司不會采取其他行動(dòng)。召回工作中涉及到的民事糾紛問題，由公司與醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位按民法規(guī)則處理。

經(jīng)中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者查詢發(fā)現(xiàn)，2021年全球醫(yī)療器械公司百強(qiáng)榜中，史賽克名列第10，財(cái)年?duì)I收143.51億美元。

關(guān)鍵詞：