中國經(jīng)濟網(wǎng)北京3月3日訊 2月28日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布了生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux, SA對巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）VIDAS CMV IgM (CMVM)主動召回的公告。日前，梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在校準品RFV值高出可接受范圍的問題，生產(chǎn)商生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux, SA對巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）VIDAS CMV IgM (CMVM)（注冊證編號：國械注進20153400764）主動召回。召回級別為二級。

本次召回的產(chǎn)品為巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）。該產(chǎn)品適用于體外性檢測人血清中巨細胞病毒IgM抗體。該產(chǎn)品注冊證或備案憑證編碼為國械注進20153400764，生產(chǎn)企業(yè)為生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux, SA，代理人為梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司。本次召回涉及地區(qū)和國家為全球；召回級別為二級；涉及產(chǎn)品型號、規(guī)格為30測試/盒；識別信息（如批號）為1008873250，1008988860，1009095380；涉及產(chǎn)品生產(chǎn)（或進口中國）批次、數(shù)量為0盒；涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量為0盒。

本次召回原因系梅里埃法國收到投訴并確認受影響批次產(chǎn)品校準品RFV值高出可接受范圍，該問題會導致報警產(chǎn)品校準無效，不會對患者樣本進行結(jié)果計算，不會產(chǎn)生錯誤的檢測結(jié)果，但可能會造成檢測結(jié)果延遲報告。

此外，因該產(chǎn)品已于2020年在中國大陸地區(qū)退市，故中國境內(nèi)未受本次行動影響，無需糾正行動。

經(jīng)中國經(jīng)濟網(wǎng)記者查詢，2021年全球醫(yī)療器械公司百強榜中，生物梅里埃名列第29位，收入達到35.55億美元。

生物梅里埃官網(wǎng)顯示，生物梅里埃致力于為公共衛(wèi)生提供支持以及生物學專業(yè)研究，公司創(chuàng)建于1963年，診斷系統(tǒng)由試劑、儀器和軟件組成，主要圍繞傳染病、工業(yè)微生物控制、心血管病和腫瘤等四個戰(zhàn)略領域來設計。公司目前經(jīng)營產(chǎn)品超過2000余種，公司上市的所有產(chǎn)品均遵循同行業(yè)最高標準，并通過ISO國際質(zhì)量認證。梅里埃在世界150個國家和地區(qū)設有分支辦事機構(gòu)、研究發(fā)展中心和制造工廠，業(yè)務遍及世界六大洲。

關鍵詞：