歷時(shí)20個(gè)月,我國首款國產(chǎn)抗新冠病毒治療藥品終問世。
12月8日,國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急批準(zhǔn)騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)(北京)有限公司新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液(BRII-196)及羅米司韋單抗注射液(BRII-198)注冊(cè)申請(qǐng)。這是我國首家獲批的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。
國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定,按照藥品特別審批程序,進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批,批準(zhǔn)上述兩個(gè)藥品聯(lián)合用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型(包括住院或死亡)高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年(12—17歲,體重≥40kg)新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者。其中,青少年(12—17歲,體重≥40kg)適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。
面對(duì)奧密克戎變異株,這款藥品能否有效應(yīng)對(duì)?與其他藥物相比,這款藥品有何獨(dú)特優(yōu)勢(shì)?這款藥物價(jià)格是多少?是否已在臨床使用?……在騰盛博藥12月21日舉行媒體會(huì)上,清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院、清華大學(xué)全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任張林琦教授,騰盛博藥總裁兼大中華區(qū)總經(jīng)理羅永慶,騰盛博藥高級(jí)副總裁、生物制藥部門負(fù)責(zé)人朱青博士等對(duì)此進(jìn)行解答。
對(duì)奧密克戎有效否?
羅永慶:“來自清華大學(xué)實(shí)驗(yàn)室、美國哥倫比亞大學(xué)實(shí)驗(yàn)室等多個(gè)第三方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)顯示,安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法對(duì)奧密克戎突變株保持中和活性。其中,安巴韋單抗對(duì)奧密克戎突變株的活性降低,但仍有一定的抑制效果,在高濃度情況下,可以抑制90%以上的病毒。而羅米司韋單抗對(duì)奧密克戎突變株的活性完全沒有變化。”
有何獨(dú)特性?
張林琦:“安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法是以靜脈滴注的形式給藥,起效快、濃度高,因此對(duì)于有基礎(chǔ)疾病以及伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的特定人群是很有效的,這是這款抗體藥物治療的重點(diǎn)人群。同時(shí),基于對(duì)抗體的優(yōu)化,這款藥物不僅起效快,穩(wěn)定性也強(qiáng),因此在保持活性方面具備優(yōu)勢(shì),它在患者早期治療方面會(huì)起到較大的作用?!?/p>
哪階段患者更適合用?
朱青:“有三類人員。一是高?;颊?;二是免疫低下的患者;三是伴有并發(fā)癥或有潛在高危因素(如糖尿病、高血壓)的患者。這些患者需要優(yōu)先治療,不能等到病情加重再補(bǔ)救?!?/p>
保護(hù)效果持續(xù)多久?
朱青:“這組抗體半衰期延長性沒有直接臨床研究數(shù)據(jù),只能說它對(duì)奧密克戎突變株的保護(hù)效果至少持續(xù)幾個(gè)月,但很難講具體會(huì)有多長時(shí)間?!?/p>
是如何起作用的?
朱青: “新冠病毒主要通過與人體細(xì)胞上的ACE2結(jié)合感染人體細(xì)胞,并通過細(xì)胞繁殖造成疾病。安巴韋單抗針對(duì)新冠病毒受體結(jié)合區(qū)域與ACE2直接結(jié)合的部位,阻斷病毒與ACE2結(jié)合。而羅米司韋單抗針對(duì)新冠病毒受體結(jié)合區(qū)域另一個(gè)不與ACE2結(jié)合的位點(diǎn),以不同作用機(jī)制阻斷病毒的繁殖?!?/p>
可以起到預(yù)防作用嗎?
張林琦:“關(guān)于抗體在預(yù)防方面的作用,現(xiàn)階段正在科技部支持下,由鐘南山院士開展臨床研究,特別是針對(duì)免疫缺陷病人的一些相關(guān)研究。從抗體的修復(fù)協(xié)調(diào)性、組合拳的效果、以及在體內(nèi)相對(duì)存留的時(shí)間比較長的特性來看,我們對(duì)該藥物在預(yù)防方面的作用抱有很大期待。因?yàn)閲獾耐钏幬镌谶@方面已經(jīng)展示大于80%預(yù)防效果?!?/p>
羅永慶:“中和抗體的作用是疾病的全程管理,在預(yù)防疾病階段,中和抗體可以與疫苗互補(bǔ),海外已有三款中和抗體獲得預(yù)防適應(yīng)癥,對(duì)疫苗反應(yīng)不佳或者有基礎(chǔ)疾病的人群,注射一次可以保持9-12個(gè)月。根據(jù)深圳第三人民醫(yī)院的研究結(jié)果,注射一次安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法,人體在第9個(gè)月時(shí)的抗體水平跟打第三針疫苗后的峰值相當(dāng),即至少維持9個(gè)月以上,所以這款抗體藥物具有預(yù)防作用。”
啥時(shí)候進(jìn)入臨床使用?
羅永慶:“從今年5月,安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法已在21個(gè)疫情爆發(fā)的城市開展緊急救治工作。由國家衛(wèi)健委和科技部推薦,騰盛華創(chuàng)無償捐贈(zèng),共有900多名患者使用。但也應(yīng)該看到,這款藥物的抗體由活細(xì)胞產(chǎn)生,其生產(chǎn)周期較長,通常從細(xì)胞復(fù)蘇到提純以及后續(xù)一系列工作,大概需要4個(gè)月?!?/p>
價(jià)格是多少?
羅永慶:“從全球新冠抗體的商業(yè)模式來看,基本是以政府采購為主。在歐美國家,政府以數(shù)百萬的量采購新冠藥物,在有大量需求的情況下,海外同類藥物的定價(jià)是2100美元。而在中國,會(huì)綜合考量市場需求量及其他經(jīng)濟(jì)因素,在數(shù)量還未確定時(shí),我們很難討論定價(jià)。”
(中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者郭文培 整理)
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