2022年1月8日，艾美疫苗mRNA新冠疫苗（LVRNA009）I 期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析報(bào)告公布。樹蘭（杭州）醫(yī)院I期臨床試驗(yàn)研究室陳桂玲公布了I期臨床試驗(yàn)安全性數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示安全性和耐受性良好。

報(bào)告會(huì)上，中科院武漢病毒研究所單超在會(huì)上公布的活病毒中和抗體檢測(cè)結(jié)果顯示：“成人低劑量組第56天的GMT為576.6，成人中劑量組第56天的GMT為1591.2，成人高劑量組第56天的GMT為845.7”，相比同類產(chǎn)品的I期臨床試驗(yàn)結(jié)果，顯示出較好的安全性和免疫原性。

據(jù)悉，目前國(guó)內(nèi)3個(gè)mRNA疫苗的I期臨床試驗(yàn)，均在樹蘭（杭州）醫(yī)院I期臨床試驗(yàn)研究室開展，且首個(gè)開展的mRNA疫苗已經(jīng)在國(guó)外進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

報(bào)告會(huì)上，多名業(yè)內(nèi)專家結(jié)合當(dāng)前疫情防控形勢(shì)發(fā)表了觀點(diǎn)。公共衛(wèi)生和流行病學(xué)專家曾光表示，新冠病毒可能要與人類長(zhǎng)期共存，我國(guó)必須開展序貫免疫，這是為了建立起穩(wěn)固、最佳的群體免疫屏障。清華大學(xué)萬科公共衛(wèi)生與健康學(xué)院卓越訪問教授、中國(guó)疾控中心原主任王宇則以H7N9禽流感、脊髓灰質(zhì)炎為例闡述了他的觀點(diǎn)，他認(rèn)為抗病毒藥物不能解決病毒的傳播感染，新冠疫苗將持續(xù)大規(guī)模使用。此外，王宇還介紹了mRNA技術(shù)如何應(yīng)用于疫苗產(chǎn)品。

復(fù)旦大學(xué)特聘教授、生物醫(yī)學(xué)研究院研究員徐建青則介紹了新冠疫情防控的挑戰(zhàn)以及疫苗的進(jìn)展。他表示目前無癥狀感染的比例非常高，通過感染的方式或靠單一的疫苗形成群體免疫，是非常具有挑戰(zhàn)性的；他認(rèn)為在保持抗體持續(xù)時(shí)間以及應(yīng)對(duì)變異株方面，mRNA疫苗作為加強(qiáng)針優(yōu)勢(shì)顯著。

值得一提的是，在報(bào)告會(huì)上，艾美疫苗首席科學(xué)家彭育才集中闡述了艾美m(xù)RNA新冠疫苗的特點(diǎn)，包括產(chǎn)品的基因序列設(shè)計(jì)、mRNA的遞送方式、疫苗穩(wěn)定性以及產(chǎn)品質(zhì)量控制等方面。

彭育才表示：“mRNA新冠疫苗（LVRNA009）來源于麗凡達(dá)的研發(fā)生產(chǎn)基地。麗凡達(dá)于2017年國(guó)內(nèi)首創(chuàng)開始研究mRNA疫苗，至今已建立完善的團(tuán)隊(duì)，不僅有mRNA研發(fā)技術(shù)，還有自己的中試生產(chǎn)車間，生產(chǎn)一期二期臨床樣品，這使mRNA產(chǎn)品的質(zhì)量控制得到保障。此外，這款mRNA新冠疫苗采用了LNP遞送技術(shù)，其優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)在mRNA包封率和遞送效率都高于以往的技術(shù)，而且顆粒均一性良好可控，生產(chǎn)工藝相對(duì)簡(jiǎn)單，放大也容易實(shí)現(xiàn)。”

除了臨床研究數(shù)據(jù)外，mRNA新冠疫苗產(chǎn)業(yè)化進(jìn)展也頗受外界關(guān)心。對(duì)此，艾美疫苗分管mRNA產(chǎn)業(yè)化的熊長(zhǎng)云表示，艾美疫苗正在寧波、上海和/或北京布局mRNA疫苗的模塊化生產(chǎn)車間。

關(guān)鍵詞： 產(chǎn)品 病毒 疫苗 mRNA 艾美