4款疫苗進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)、已做好大規(guī)模生產(chǎn)準(zhǔn)備……10月20日，國務(wù)院召開新聞發(fā)布會(huì)，介紹新冠疫苗有關(guān)情況，無一不顯示新冠疫苗已進(jìn)入上市最后準(zhǔn)備階段。發(fā)布會(huì)通報(bào)稱，我國疫苗研發(fā)總體處于領(lǐng)先地位，目前已有5萬余人接種，并且未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。捷報(bào)頻傳的背后，中國新冠疫苗已進(jìn)入大規(guī)模生產(chǎn)倒計(jì)時(shí)。對于價(jià)格，相關(guān)負(fù)責(zé)人也回應(yīng)稱，新冠疫苗將以成本作為定價(jià)基礎(chǔ)，定價(jià)一定在大眾可接受的范圍內(nèi)。

4個(gè)疫苗進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)

“目前我國的疫苗研發(fā)工作總體處于領(lǐng)先地位。”對于我國新冠疫苗的研發(fā)情況，科技部社會(huì)發(fā)展科技司副司長田保國如此說道。具體來看，目前已有13個(gè)疫苗進(jìn)入了臨床試驗(yàn)。其中，滅活疫苗和腺病毒載體疫苗兩種技術(shù)路線共4個(gè)疫苗進(jìn)入了III期臨床試驗(yàn)，總體上進(jìn)展順利。

國藥集團(tuán)董事長、黨委書記劉敬楨介紹稱，目前，國藥集團(tuán)中國生物所屬的北京生物制品研究所和武漢生物制品研究所這兩款滅活疫苗正在阿聯(lián)酋、法國巴黎、約旦、秘魯、阿根廷、埃及等十個(gè)國家開展III期臨床試驗(yàn)，目前已經(jīng)接種5萬余人，總共接種者將達(dá)到6萬余人。

“目前反映還是非常不錯(cuò)的，各方面進(jìn)展領(lǐng)跑全球，得到國際廣泛的認(rèn)可?，F(xiàn)在已經(jīng)有幾十個(gè)國家向國藥集團(tuán)中國生物提出新冠疫苗的需求。”劉敬楨說。

不過，新冠疫苗III期臨床試驗(yàn)也遇到了一些難題。田保國指出：“III期臨床試驗(yàn)結(jié)果是驗(yàn)證疫苗保護(hù)力國際公認(rèn)的有效性的指標(biāo)，在目前我國新冠疫情得到有效控制、不具備開展III期臨床試驗(yàn)條件的情況下，如何選擇合適的地區(qū)和受試人群，以及順利地組織實(shí)施III期臨床試驗(yàn)，是目前開展III期臨床試驗(yàn)面臨的主要問題。”

對于備受關(guān)注的病毒變異問題，此次發(fā)布會(huì)也作出了回應(yīng)。田保國表示，科研攻關(guān)組通過對超過8萬條高質(zhì)量的病毒基因組序列進(jìn)行比較分析研究，結(jié)果表明病毒變異不大，屬于正常范圍內(nèi)的變異積累，沒有對疫苗研發(fā)造成實(shí)質(zhì)性的影響。

已做好大規(guī)模生產(chǎn)準(zhǔn)備

新冠疫苗進(jìn)展順利，什么時(shí)候能夠上市呢?

國家藥監(jiān)局藥審中心首席審評(píng)員王濤介紹稱，疫苗的研發(fā)受制于很多因素，其中III臨床試驗(yàn)一定是在疫區(qū)開展的，其進(jìn)展快慢取決于受試者人數(shù)、受試者入組速度、受試者中感染病例的獲取速度，以及試驗(yàn)的結(jié)果等具體情況，所以干擾因素還是比較多的。

不過，王濤也表示，一旦臨床試驗(yàn)?zāi)軌颢@取足夠的臨床研究數(shù)據(jù)，證明疫苗有足夠的保護(hù)效力，且具備可接受的安全性基礎(chǔ)以及穩(wěn)定的商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)質(zhì)量時(shí)，申請人就可以提交疫苗的上市申請。

那么普通民眾何時(shí)能夠接種新冠疫苗呢?“實(shí)際上，新冠疫苗目前已經(jīng)開始了緊急使用。”劉敬楨指出，國藥集團(tuán)中國生物的兩支滅活疫苗，均納入了緊急使用的范圍。

劉敬楨同時(shí)表示，中國生物已做好大規(guī)模生產(chǎn)準(zhǔn)備工作，北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所兩個(gè)新冠疫苗高等級(jí)生物安全生產(chǎn)車間已經(jīng)建設(shè)完成，能夠保證安全充足的疫苗供應(yīng)。

新冠疫苗的產(chǎn)能到底有多少呢?北京科興中維生物技術(shù)有限公司總經(jīng)理高強(qiáng)介紹稱，今年8月份已經(jīng)全面啟動(dòng)了新冠滅活疫苗的生產(chǎn)。“根據(jù)前期生產(chǎn)結(jié)果，大概產(chǎn)能是每年3億劑，今年到年底大約可以生產(chǎn)1億劑的新冠滅活疫苗(包括半成品)。”高強(qiáng)說。

對于備受關(guān)注的質(zhì)量問題，高強(qiáng)表示，新冠滅活疫苗生產(chǎn)制造和檢定規(guī)程已經(jīng)建立完畢，按照這個(gè)規(guī)程生產(chǎn)的疫苗是符合國際標(biāo)準(zhǔn)的，同時(shí)也符合中國和其他有疫苗需求國家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班工作組組長、國家衛(wèi)生健康委科技發(fā)展中心主任鄭忠偉也表示：“預(yù)計(jì)到今年底，我國疫苗年產(chǎn)能能達(dá)到6.1億劑，明年我國新冠疫苗年產(chǎn)能會(huì)在此基礎(chǔ)上有效擴(kuò)大，來切實(shí)保證我國以及全球其他國家對中國新冠疫苗的需求。”

以成本作為定價(jià)基礎(chǔ)

新冠疫苗已開始緊急使用，哪些人群可以優(yōu)先接種?鄭忠偉介紹稱，新冠病毒未來的接種人群大致分為三類：高風(fēng)險(xiǎn)人群、高危人群和普通人群。所謂高風(fēng)險(xiǎn)人群主要是指一線的醫(yī)療防疫人員，邊境、口岸的工作人員，還有由于工作原因必須要去高感染風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)或者國家的工作人員等。高危人群主要是指老人、兒童、孕婦以及患有基礎(chǔ)疾病的人群。這類人群一旦感染新冠病毒，出現(xiàn)重癥或者危重癥的比例遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于其他人群。“只要符合這樣的人群特點(diǎn)，都應(yīng)納入優(yōu)先的接種考慮。”鄭忠偉說。

有人質(zhì)疑把未上市的新冠疫苗緊急使用，這個(gè)做法是否冒進(jìn)，鄭忠偉回應(yīng)稱，我們國內(nèi)疫情反彈的壓力仍然巨大。在應(yīng)對境外輸入壓力和境內(nèi)反彈壓力的過程中，有一些人群在抗疫的過程中成為高風(fēng)險(xiǎn)的暴露人群。在這類人群中，開展疫苗的緊急使用，是保護(hù)他們的生命健康安全非常必要的一個(gè)手段。

“值得注意的是，到目前為止，我們開展的新冠疫苗緊急使用的所有人員，還沒有嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)告，部分到高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域工作的人員也沒有發(fā)生感染的報(bào)告。”鄭忠偉表示。

近日，網(wǎng)絡(luò)上出現(xiàn)了國內(nèi)新冠疫苗一針300元等消息，鄭忠偉也表示：“這些報(bào)道大多數(shù)都是不實(shí)的，甚至也存在一些斷章取義的現(xiàn)象。中國新冠疫苗的價(jià)格，作為公共產(chǎn)品屬性，它的定價(jià)一定不是以供需作為定價(jià)基礎(chǔ)，而是以成本作為定價(jià)基礎(chǔ)的。因此，中國新冠疫苗的定價(jià)一定是在大眾可接受的范圍內(nèi)。”

關(guān)鍵詞： 國產(chǎn)新冠疫苗