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10月17日，國家醫(yī)保局召開新聞發(fā)布會，介紹國家集采第二、三批的23種入選仿制藥的有效性和安全性研究成果。結(jié)果顯示，集采中選的仿制藥臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng)。

2018年以來，我國先后開展8批國家組織藥品集中采購，累計采購品種達333個。大量集采中選仿制藥進入臨床應(yīng)用，降低了患者的負擔(dān)，但部分醫(yī)務(wù)人員、患者對仿制藥的臨床療效和安全性缺乏信心，尤其是對中選仿制藥降價后能否保證質(zhì)量存在一定疑慮。

對此，自2021年6月，受國家醫(yī)保局的委托，首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院牽頭全國16個省29家醫(yī)療機構(gòu)對第二、三批國家組織集采的23個代表性品種，38個廠牌的中選仿制藥開展臨床療效和安全性的真實世界研究。

課題組組長、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m表示，這項研究包含了14萬份病歷，包括患者的診斷、處方、檢查、檢驗結(jié)果等。23種藥品涉及抗感染、抗腫瘤代謝及內(nèi)分泌、神經(jīng)精神、心血管、消化系統(tǒng)等6大領(lǐng)域。

其中，抗感染藥物包括頭孢地尼、頭孢克洛、阿奇霉素、利奈唑胺、莫西沙星等7種藥品，抗腫瘤藥物包括醋酸阿比特龍片、來曲唑片、阿那曲唑片、卡培他濱片等6個品種，代謝及內(nèi)分泌疾病治療領(lǐng)域則涵蓋二甲雙胍片、格列美脲片、非布司他等4個品種。

“研究通過將集采中選藥和原研藥進行直接對照、收集大樣本的臨床病例數(shù)據(jù)、選擇針對性的觀察指標等多方面分析得出結(jié)論，集采中選的仿制藥臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng)。”張?zhí)m說。

對于如何控制集采中選藥品質(zhì)量，國家醫(yī)療保障局價格招采專家組組長章明表示，集采擠壓虛高的藥品價格水分，并不是降低企業(yè)的合理利潤，因此不會降低藥品的質(zhì)量。“集采模式下，中選產(chǎn)品按合同規(guī)定的約定采購量直銷醫(yī)院，既往包含在藥品價格中的銷售費用、市場推廣費用等‘水分’被擠掉了，因此中選產(chǎn)品可以在不損害企業(yè)正常利潤的情況下降價，讓利于患者。近期，有醫(yī)藥企業(yè)公開表示，其一款產(chǎn)品集采中選后，單位成本從1.11元降低至0.59元，降幅超40%。”他說。

章明同時指出，集采將藥品生產(chǎn)企業(yè)從“帶金銷售”的無序競爭中解放出來，企業(yè)競爭的重點轉(zhuǎn)移到提升藥品質(zhì)量、促進藥品研發(fā)的正確軌道上來，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展具有深遠意義。

除了企業(yè)利潤能得到保障外，國家醫(yī)保局等相關(guān)部門多措并舉，確保中選產(chǎn)品質(zhì)量。針對中選產(chǎn)品建立質(zhì)量監(jiān)管協(xié)同機制，對中選企業(yè)實施全覆蓋的監(jiān)督檢查。國家藥監(jiān)局每年部署開展專項監(jiān)管工作，實現(xiàn)對國家集采中選產(chǎn)品的企業(yè)監(jiān)督檢查、在產(chǎn)品抽檢、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測“全覆蓋”。目前，檢查涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)近600家，覆蓋全部333種中選藥品。

“嚴守質(zhì)量底線，對問題藥品和企業(yè)嚴肅處理。”章明說，在嚴苛的監(jiān)督檢查下，集采藥品的年合格率達到99.8%以上，高于全國化學(xué)藥平均水平。具體來看，八批國家組織集采藥品共有1387個中選產(chǎn)品，5年來累計有6個產(chǎn)品被藥監(jiān)部門通報存在質(zhì)量風(fēng)險，其中2個國產(chǎn)仿制藥品、4個進口藥品。對于出現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險的產(chǎn)品，不論內(nèi)資、外資企業(yè)，醫(yī)保部門會同藥監(jiān)部門堅決處理、一視同仁，持續(xù)釋放質(zhì)量問題“零容忍”的信號。

關(guān)鍵詞： 醫(yī)保局 臨床療效 安全性